天士力复方丹参滴丸再添新适应症 获军队特需药品批件

  近日,天士力(600535)生产的复方丹参滴丸获得了军队特需药品批件,增加适应症为“预防和缓解急性高原反应中与心血管相关的部分临床症状”。

  公告显示,作为复方创新中药,复方丹参滴丸(T89)预防和缓解急性高原反应适应症已经取得FDA临床批件,目前在美国加州高原白山地区开展的双盲、随机对照临床研究顺利进行中。本次复方丹参滴丸该适应症获批军队特需药物批件,是其国内外研发阶段的重要里程碑事件。

  根据公开文献,在海拔1850米到2750米时,急性高原反应的发生率为25%,在3000米时的发生率为42%。为提高军队作战能力,保障官兵身体健康,目前军委总后勤部已批准复方丹参滴丸等作为预防和治疗高原反应的用药。复方丹参滴丸为天士力1995年获得批准上市的药品,2015年8月7日,按照总后勤部卫生部的要求,获得《军队特需药品临床研究批件》后,于2016年在NMPA认证的高原病专业GCP机构开展随机、双盲、安慰剂对照的复方丹参滴丸防治急性高原反应的相关研究。

  年报显示, 2017年,复方丹参滴丸销售量为1.47亿盒,以市场价测算,销售额接近40亿元。

  此外,青藏高原2017年的旅游人数接近1亿人次,50%-75%的游客会有不同程度的高原反应。业内人士表示,复方丹参滴丸新适应症地开发,并得到军队特需药品批件,将使得该药市场前景更加广阔。(实习记者 潘宇静)

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